一、概念
　　生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。

　　二、犯罪构成
　　（一）客体要件
　　本罪侵犯的客体是国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权。
　　本罪的犯罪对象为不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。
　　1、医疗器械是指专门用于诊断、治疗、预防人体疾病，调节人的生理机能或者替代人体器官的机械设备、仪器用具等，包括治疗设备如手术设备、诊断设备如超声波诊断仪、辅助设备如制冷设备等。
　　医用卫生材料是指用于诊断、治疗、预防疾病，调节人的生理机能的辅助材料，如纱布、药棉等。
　　2、该医疗器械、医用卫生材料不符合国家标准、行业标准，所谓国家标准、行业标准，是指国家卫生主管部门或医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全，不危害人体健康的有关质量与卫生标准的规定。
　　（二）客观要件
　　本罪在客观方面表现为行为人实施了生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。
　　根据本条的规定，行为导致对人体健康造成严重危害，方能成立本罪。对其“严重危害”可掌握为：其不符合标准的医疗器械和医用卫生材料已经造成一人以上死亡、二人以上重伤害或多人轻伤害。至于其重伤害和轻伤害的标准，应根据最高人民法院、最高人民检察院、公安部和司法部联合颁发的《人体重伤鉴定标准》或《人体轻伤鉴定标准》（试行）来判定。
　　本罪是选择性罪名。只要是实施其中一个行为即构成本罪。
　　（三）主体要件
　　本罪的主体要件为一般主体，即达到刑事责任年龄。具有刑事责任能力的任何自然人均可构成本罪。单位也能成为本罪的主体。
　　（四）主观要件
　　本罪的主观方面是故意，即行为人明知所生产或销售的医疗器械、医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准而仍然故意生产和销售。

　　三、处罚
　　犯本罪，依其情节不同，分别承担以下刑事责任：
　　1、对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
　　所谓“对人体健康造成严重危害”，是指因使用不符合标准的医疗器械、医用卫生材料对人体直接造成伤害，或出现医疗事故，导致医源性疾病或者因医疗器械的质量问题而使病人延误治疗。使病人病情恶化等等情况。
　　2、后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
　　所谓“后果特别严重”，是指致多人重伤，如致人残废、器官失去功能、瘫痪等，或者致人死亡等等。
　　3、情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
　　所谓“情节特别恶劣”，是指后果严重中那些作案方式、手段、主观恶性极大的部分。
　　4、单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述对个人的规定处罚。